Mettler Toledo präsentiert detaillierten Leitfaden zur Einhaltung der neuen USP-Kapitel 41 und 1251 bezüglich Waagen für quantitative Analysen im pharmazeutischen QC-Labor
London (ots/PRNewswire) –
Die USP hat die seit geraumer Zeit erwarteten Entwürfe zur Änderung der allgemeinen Kapitel 41 „Waagen“ und 1251 „Wägung auf einer Analysenwaage“ des Pharmacopeial Forum PF 38(5) publiziert.
Die neuen Entwürfe sollen die bestehenden Kapitel ersetzen und eine benutzerfreundlichere Alternative zur Bestimmung des Minimalgewichts bieten. Im Dokument ist überdies ein risikobasierter Ansatz zur Bestimmung des Typs und der Häufigkeit von Routinetests enthalten. Entsprechend den derzeitigen Ansichten der FDA wird die tägliche Überprüfung von Waagen in den Entwürfen nicht weiter berücksichtigt.
Als Antwort auf die aktualisierten Entwürfe präsentiert Dr. Klaus Fritsch, der Compliance-Manager des globalen Geschäftsbereichs Labor- und Wägetechnik bei METTLER TOLEDO, eine zeitgemässe Strategie zur Einhaltung der neuen Richtlinien und berücksichtigt dabei sowohl bewährte Verfahrensweisen als auch den globalen Wägestandard Gute WägePraxis(TM).
Neben seiner Tätigkeit bei METTLER TOLEDO tauscht sich Dr. Fritsch regelmässig mit der gesamten Branche aus, um zur Einhaltung geltender Bestimmungen bei der Anwendung von Wägesystemen beizutragen. Dabei war er aktiv in verschiedene Gremien eingebunden, darunter auch in die USP-Expertengruppe zur Revision der allgemeinen Kapitel 41 und 1251.
In seiner Präsentation erklärt Dr. Fritsch, welche Konsequenzen die überarbeiteten Kapitel für das Waagen-Qualitätsmanagement sowie geltende Standardarbeitsanweisungen (SOP) mit sich bringen, insbesondere im Rahmen der Bestimmung des Minimalgewichts und der Durchführung von Routinetests.
Höhepunkte des Vortrags:
– Detaillierte Informationen über die neuen Vorgaben in den Entwürfen zur
Änderung des allgemeinen USP-Kapitels 41 „Waagen“
– Welche Tests periodisch an Waagen zur quantitativen Analyse durchgeführt
werden müssen und welche Bewertungskriterien dabei bestehen
– Die beiden Alternativen zur Beurteilung und Kalkulation des Minimalgewichts
Ihrer Waagen
– Einblicke in den risikobasierten Ansatz zur Durchführung routinemässiger
Tests an Waagen entsprechend den Empfehlungen im allgemeinen USP-Kapitel 1251 „Wägung
auf einer Analysenwaage“
– Die Auswahl des geeigneten Gewichts zur Durchführung routinemässiger
Prüfung an Waagen
– Warum die tägliche Überprüfung von Waagen nicht mehr Gegenstand der
allgemeinen Kapitel ist
Die vollständige Präsentation ist ab sofort exklusiv über Pharma IQ verfügbar:
usp-chapters-41-and-1251-on-balances
Hinweise an Redakteure
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