Invendo medical erhält 510(k)-Zulassung der FDA (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) für antriebsgestütztes Einmal-Koloskopiesystem
New York Und Kissing, Deutschland (ots/PRNewswire) –
Dank der FDA-Zulassung ist das neue Endoskop zur
Dickdarmkrebs-Vorsorgeuntersuchung nun auch für US-amerikanische Patienten verfügbar
invendo medical gab heute bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) für das neue Koloskopiesystem C20(TM) einschliesslich des SC20(TM) Einmal-Koloskops erhalten hat.
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)
Das invendoscope(TM) SC20 besitzt einige für den Bereich der Koloskopie neuartige Eigenschaften:
– es handelt sich um ein Einmal-Koloskop mit Arbeitskanal
– das Koloskop wird nicht manuell nach vorne geschoben oder zurückgezogen,
sondern durch eine computergestützte, sanfte Antriebstechnik bewegt
– alle endoskopischen Funktionen werden mithilfe eines Handgeräts ausgeführt
– der auf die Dickdarmwand ausgeübte Druck wird reduziert
Im Rahmen einer klinischen Studie wurden mit dem Koloskop von invendo medical überzeugende Ergebnisse erzielt: Es wurde eine zökale Intubationsrate von über 98 % erreicht, bei 41 % der Patienten wurden Läsionen erkannt. Während der Studie wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Das C20(TM) Koloskopiesystem wurde in Europa bereits mit dem CE-Zeichen ausgezeichnet.
„Wir sind ausgesprochen stolz, den bisher wichtigsten Meilenstein in der Geschichte unseres Unternehmens erreicht zu haben“, verkündete Berthold Hackl, CEO von invendo medical. „Nun freuen wir uns sehr darauf, dieses neue Koloskopiesystem auf dem US-amerikanischen Markt einzuführen. Wir sind der Überzeugung, dass das invendo-System die mit konventionellen Systemen verbundenen Belastungen reduziert. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, die Patientenbereitschaft zu Koloskopie-Vorsorgeuntersuchungen zu erhöhen. Die Vorsorge ist einer der wichtigsten Faktoren bei der Vermeidung des zukünftigen Auftretens kolorektaler Karzinome.“
Über invendo medical – http://www.invendo-medical.com
Mit Standorten in den USA (New York) und Deutschland (Kissing, in der Nähe von München) ist invendo medical eines der führenden Unternehmen bei der Entwicklung hygienisch einwandfreier Einmal-Endoskopieprodukte im Bereich Gastroenterologie, die ohne „manuelles Vorschieben“ arbeiten und eine computergestützte, sanfte Antriebstechnik einsetzen.
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