CSA erhält weltweit erste Zulassung für die Ausführung der dritten Auflage der Normen für medizinische elektrische Geräte der ANSI
Cleveland (ots/PRNewswire) –
CSA, eine führende Gesellschaft für Tests und Zertifizierungen, hat heute bekannt gegeben, dass ihre Einrichtung in Montreal von den ANSI Zulassungsstellen als erste offizielle Zertifizierungseinrichtung der Welt für die dritte Auflage der ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 Normen für medizinische elektrische Geräte zugelassen wurde.
Die übernommene Norm ANSI/AAMI ES 60601-1 ist eine Sicherheitsnorm für elektro-medizinische Geräte. Der Geltungsbereich der Norm erstreckt sich auf alle medizinischen Geräte, die entweder elektrischen Strom oder eine Batterie benötigen. Zweck der Norm ist es zu gewährleisten, dass Hersteller medizinischer Geräte mithilfe eines Risikomanagement-Verfahrens dafür sorgen, dass grundlegende Sicherheitsnormen eingehalten und die erforderlichen Leistungen erbracht werden.
„Wir sind stolz darauf und freuen uns darüber, die erste Gesellschaft weltweit zu sein, die all unseren internationalen Kunden der biomedizinischen Technik diesen neuen Zertifizierungsdienst in den USA anbieten kann.“ sagte Ash Sahi, Präsident und CEO, CSA Group. „Der neue Zertifizierungsdienst ist über unsere Niederlassungen in ganz Nordamerika und Europa erhältlich und wird unseren internationalen Kunden den Vorteil geben, mit den neuen Sicherheitsvorkehrungen in einem sich schnell entwickelnden elektro-medizinischen Markt konform zu sein.
Die dritte Auflage, die 2005 veröffentlicht wurde, trägt das FDA-Konformitätsdatum (FDA=Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten) 1. Juli 2013 zur Lizenzierung medizinischer Geräte. Eine wichtige Neuerung der dritten Auflage besteht in einer Klausel, die Hersteller nun zur Implementierung eines formellen Risikomanagement-Prozesses zwingt, welcher mit der ISO-Norm 14971 konform sein muss und der Ermittlung der Sicherheit eines medizinischen Geräts über dessen kompletten Lebenszyklus hinweg sorgen soll.
Über CSA International
CSA International ist ein Anbieter von Produkttests und Zertifizierungsdiensten für elektrische, mechanische, Installations- und Gasprodukte sowie einer Reihe anderer Produkte. CSA International ist in den USA, Kanada und dem Rest der Welt anerkannt und das Gütesiegel des Unternehmens ist auf einer Milliarde von Produkten weltweit zu sehen. CSA International ist eine Abteilung der CSA Group, die ebenfalls CSA Standards umfasst, eine führende lösungsbasierte Normungsgesellschaft, deren Angebot in der Entwicklung von Normen, Anwendungsprodukten, Ausbildungs- und Beratungsdiensten besteht, sowie von OnSpeX, einem Anbieter von Auswertungen, Begutachtungen und Beratungsdiensten für Einzelhändler und Hersteller von Konsumgütern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
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